導讀：近年來，隨著再生醫學領域的迅速發展，干細胞療法在全球范圍內引發了廣泛關注。然而，伴隨而來的質疑和謠言也時有發生。面對這些挑戰，中國的科學家們和監管機構通過不懈努力，不僅成功地推動了干細胞研究的進步，還在臨床應用方面取得了顯著成就。

截至2024年底，中國已有148項干細胞藥物獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準進入臨床試驗階段，這一數字在全球處于領先地位。

如果說基因編輯為生命科學揭開了新的篇章，那么干細胞技術則是將這一愿景轉化為現實的關鍵力量。

從器官再生到難治性疾病的治療，干細胞技術已經成為全球醫學領域最具潛力的創新方向之一。盡管如此，在國內外關于干細胞的討論中，“不可信”、“未驗證”和“風險高”等質疑與謠言仍然時有耳聞。

為回應外界質疑，中國的科研團隊與監管機構采取了多項舉措，以確保干細胞研究的科學嚴謹性和合規性。從嚴格的倫理審查、透明的數據公開，到高標準的臨床試驗設計，每一個環節都經過精心規劃并嚴格執行。

特別是《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》明確規定了干細胞臨床研究的標準和流程，確保所有研究均在合法合規的前提下進行。此舉不僅有效保障了受試者的權益，更為干細胞療法的安全性和有效性奠定了堅實的基礎。

打破質疑與謠言，我國已有148項干細胞藥物獲批臨床！

截至2024年10月底，中國已有148項干細胞新藥獲得臨床試驗批準，這一數字在全球范圍內名列前茅。這些成就不僅象征著我國生命科學技術的進步，也為攻克全球醫學難題提供了新的思路和解決方案。這148項獲批的新藥具體數據如下：

• 心血管疾病：共35項，占總數的23.6%，主要集中在心肌梗死、心臟衰竭等疾病的治療。
• 神經系統疾病：包括帕金森病、阿爾茨海默病在內的神經退行性疾病共有28項，占比18.2%。
• 免疫系統疾病：如系統性紅斑狼瘡、類風濕關節炎等自身免疫性疾病的研究項目有22項，占比14.9%。
• 代謝性疾病：針對糖尿病及其并發癥的干細胞療法研究有17項，占比11.5%。
• 其他領域：涵蓋肝病、腎病、眼科疾病等多個領域的研究共計46項，占比31.8%。

148項獲批臨床干細胞新藥清單

148項臨床試驗背后的含義

這148項干細胞藥物獲批進入臨床試驗階段，覆蓋了多個疾病領域，包括但不限于心血管疾病、神經系統疾病、免疫系統疾病和代謝性疾病等。

這一數字不僅是對過去多年辛勤工作的肯定，更是對未來發展的信心體現。它表明中國在干細胞研究和臨床應用方面已經走在了世界的前列，有能力為更多患者帶來希望。

例如，RGB-5088胰島細胞注射液作為國內首個多能干細胞糖尿病藥物，已經進入了臨床試驗階段，有望為1型糖尿病患者提供一種全新的治療選擇。

展望未來

1. 個性化醫療：利用自體細胞避免免疫排斥

個性化醫療正在成為現實，通過使用患者自身的細胞進行治療，不僅可以提供高度定制化的解決方案，還能完全避免免疫排斥反應。

例如，自體脂肪干細胞移植技術已經成熟應用于臨床，這種技術利用從患者自身提取并處理后的脂肪干細胞進行移植，確保了細胞來源的安全性和兼容性。由于這些細胞源自患者本身，因此不會引發機體的免疫攻擊，從而提高了治療的成功率和患者的康復質量。

2. 新型組織工程技術結合3D打印：器官移植的新突破

結合3D打印技術的新型組織工程干細胞療法正為器官移植開辟全新的路徑。武漢大學的研究團隊在這方面取得了顯著成果，他們成功地利用干細胞制造出了功能性的人工肝臟，并將其應用于小動物實驗中，展示了良好的生物相容性和生理功能。

這項研究不僅證明了人造器官在實驗室環境下的可行性，也為未來解決器官短缺問題提供了可能的方向。隨著技術的發展，預計這類基于干細胞的3D打印器官將逐步進入臨床試驗階段，最終有望實現人體移植應用。

3. 跨國合作與標準化：推動全球干細胞研究向前發展

中國正積極與歐美、日本等國家和地區開展廣泛的合作，共同推進干細胞研究的國際標準化進程。

近年來，中國科學家們積極參與國際標準的制定工作，如ISO 8472-1:2024《干細胞數據互操作性框架》和ISO 24603《人和小鼠多能性干細胞通用要求》等重要標準文件的出臺，均體現了中國在全球干細胞領域內的話語權和技術實力。

這種跨國協作不僅促進了知識共享和技術交流，也加速了創新成果向實際產品的轉化速度。通過加強國際合作，中國將繼續引領干細胞研究走向更加規范化的未來，為全世界患者帶來更多的希望。

總結

總之，中國干細胞研究不僅在過去幾年取得了令人矚目的成就，而且在未來還將繼續引領全球創新潮流。148項干細胞新藥獲批臨床不僅是科技進步的標志，更是無數患者重獲健康的希望所在。我們將持續努力打破質疑，讓更多人認識到干細胞療法的價值，并共同期待一個更加健康美好的未來。

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信息來源：國家藥品監督管理局藥品審評中心

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