干細胞治療作為新興的再生醫學手段，近年來在腎病領域展現出巨大潛力，尤其在慢性腎病、狼瘡性腎炎以及糖尿病腎病等腎臟疾病的治療中。然而，盡管其療效備受關注，安全性始終是制約臨床轉化的核心瓶頸，尤其是同種異體干細胞移植的免疫排斥風險、腫瘤發生可能性及輸注相關急性反應（如過敏、發熱）。

本文基于全球多項臨床研究數據，系統分析干細胞治療腎病患者的短期安全性。研究聚焦于治療后1-12個月內的不良事件（AEs），旨在為干細胞治療腎病的安全性提供循證依據，并為臨床實踐中的風險分層與管理策略制定提供參考。

干細胞治療腎病的短期安全性：機制與臨床證據

一、短期安全性是臨床應用的基礎前提

干細胞治療作為突破傳統腎病管理局限的創新手段，其短期安全性是臨床轉化的核心前提。

1.患者風險控制的直接保障：干細胞治療需通過靜脈輸注、局部注射等侵入性操作實現細胞遞送，短期安全性直接決定患者治療期的生命質量與醫療成本。

2.技術倫理審查的核心指標：監管機構（如FDA、NMPA）要求新型療法需通過嚴格的短期毒理學評估，包括急性免疫反應、局部組織相容性及全身代謝影響。

3.后續療效發揮的必要條件：短期安全性決定了干細胞能否在體內存活并啟動修復機制。動物實驗證實，MSCs在輸注后48小時內通過旁分泌作用釋放抗炎因子（如IL-10、TGF-β），抑制早期炎癥風暴，為后續組織修復創造微環境。若發生嚴重急性排斥或細胞凋亡，將直接阻斷治療進程。

二、短期安全性的臨床證據

2.1 脂肪間充質干細胞治療難治性狼瘡性腎炎的短期安全性

2021年12月，伊朗馬什哈德醫科大學在國際期刊《轉化醫學的最新研究》上發表了一篇關于《同種異體脂肪間充質干細胞移植治療難治性狼瘡性腎炎》的I期臨床試驗結果。

在此項I期試驗中，9名經活檢證實對標準治療無效的狼瘡性腎炎患者接受了2×10⁶同種異體脂肪來源 (AD) MSCs/kg的全身輸注，對患者在干預前（基線訪視）和干預后1周、1、3、6和12個月的5次隨訪中進行了檢查。在整個研究過程中記錄了細胞療法相關的并發癥和任何其他不良事件。

在這種MSC移植方案（用低劑量氯苯那敏、氫化可的松和對乙酰氨基酚進行預處理+每公斤體重200萬AD-MSCs 30分鐘輸注）后未發生過敏反應。一名患者在輸注MSCs后出現短暫性高血壓，對常規抗高血壓療法有反應。未觀察到其他急性或慢性不良反應。治療后12個月的總生存率為100%。

這項Ⅰ臨床研究表明，同種異體脂肪間充質干細胞移植治療難治性狼瘡性腎炎是安全的，沒有發現過任何嚴重不良反應，建議臨床推廣。

2.2 間充質干細胞治療急性腎衰竭合并lga腎病患者的短期安全性

2022年，巴拿馬干細胞研究所在《美國轉化研究雜志》上發表了一篇關于《病例報告：臍帶間充質干細胞治療急性腎衰竭后免疫球蛋白A腎病》的臨床研究成果。

該患者在3天內接受了總計1.2億個單位的人臍帶間充質干細胞靜脈注射。給藥后立即測量生命體征，并在給藥后30分鐘測量。記錄任何不良事件。在治療后一個月、兩個月和六個月對患者進行了隨訪。

研究表明，患者對hUC-MSCs輸注的耐受性良好。輸注期間、輸注后以及任何后續隨訪中均未報告任何不良事件。此外，在撰寫本文時，患者仍然身體健康，沒有任何不良事件，盡管在最后一次就診1.5年后體重有所增加且膽固醇水平較高。

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2.3 干細胞治療糖尿病腎病患者的短期安全性

2023年1月，《河北醫藥》刊發了一項關于《個性化干預聯合干細胞移植治療糖尿病腎病的臨床效果》的臨床研究。該研究采用隨機對照設計，納入82例糖尿病腎病患者，分為觀察組（個性化干預+干細胞治療）與對照組（干細胞治療），重點評估干預前及治療后2周的關鍵指標變化。

安全性結果：治療后2周，兩組患者肝腎功能（ALT、Scr、BUN）及血常規均在正常范圍內，未見干細胞誘導的代謝異常或骨髓抑制。報告了幾項輕微不良反應如發熱、一過性頭暈均在24-48小時內緩解，未出現嚴重過敏或器官損傷。并且干細胞移植聯合個性化干預均未引發嚴重不良事件（如感染、血栓、免疫排斥），短期安全性良好。

該研究證實，干細胞移植聯合個性化干預是治療糖尿病腎病的短期安全方案，且能顯著改善腎功能指標。

三、短期安全性的共性特征與關鍵結論

1. 無嚴重不良事件

零死亡或器官損傷：三組研究中均未出現與干細胞治療直接相關的嚴重不良事件（如腫瘤、免疫排斥、器官衰竭）。

無致瘤性證據：隨訪期內未觀察到異常增殖或畸胎瘤等長期風險的早期信號。

2. 常見輕微副作用可控

輸注反應：發熱（DKD組）、短暫性高血壓（LN組）等，通過常規藥物（退熱藥、降壓藥）快速緩解。

局部反應：無嚴重輸注部位損傷或血管并發癥報告。

3. 免疫安全性良好

同種異體移植：AD-MSCs與hUC-MSCs未引發顯著免疫排斥（如抗核抗體升高或慢性炎癥）。預處理方案（抗組胺藥+激素）有效降低過敏風險。

4. 腎功能與代謝穩定性

關鍵指標正常：Scr（血肌酐）、BUN（尿素氮）、ALT（肝功能）在治療后2周至12個月均維持正常范圍。

無治療相關惡化：未出現因干細胞治療導致的腎功能急性下降或代謝紊亂。

結語

綜合現有資料，干細胞治療在腎病患者中展現出較高的短期安全性，嚴重不良反應罕見，輕微反應多為自限性。其安全性機制可能與干細胞的免疫調節特性及旁分泌作用相關。未來需進一步優化輸注方案、規范操作流程，并通過大規模臨床試驗積累短期安全性數據，為臨床推廣提供更堅實的依據。患者應在專業醫生指導下，結合病情與機構資質審慎決策。

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參考資料：

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Riordan NH, Ambrozic RA, Paz-Rodríguez J. Case report: effect of umbilical cord mesenchymal stem cells on immunoglobulin A nephropathy after acute renal failure. Am J Transl Res. 2022 Jul 15;14(7):4855-4859. PMID: 35958462; PMCID: PMC9360881.

李西園,胡海燕,高大維.個性化干預配合干細胞移植治療糖尿病腎病的效果[J].河北醫藥,2023,45(01):105-107.

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