近日，河南科技大學(xué)第一附屬醫(yī)院臨床醫(yī)學(xué)院在國際《糖尿病研究雜志》發(fā)表了一篇關(guān)于干細(xì)胞療法與糖尿病足潰瘍的理論與臨床試驗(yàn)的文章，河南科技大學(xué)第一附屬醫(yī)院分析了五個(gè)可靠的隊(duì)列，具有不同的干細(xì)胞來源，共有216名參與者，所有Wagner-II病變的平均成功率為86.41%，間充質(zhì)干細(xì)胞移植治療糖尿病病足潰瘍安全有效，因此可以顯著防止肢體截肢。

國內(nèi)某第一附屬醫(yī)院：干細(xì)胞移植治療糖尿病病足潰瘍的臨床試驗(yàn)

一、簡介

患有糖尿病 (DM) 的受試者足部的開放性潰瘍或傷口通常稱為糖尿病足潰瘍 (DFU)。DFU的發(fā)展歸因于高血糖癥，導(dǎo)致循環(huán)不良（外周動(dòng)脈疾病）和感覺喪失（神經(jīng)病），因此促進(jìn)傷口發(fā)展并損害愈合過程。據(jù)報(bào)道，約15%的DM患者會(huì)發(fā)生DFU，其中14%至24%會(huì)進(jìn)行截肢。除了醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)和慢性病發(fā)病率外，DFU還顯著導(dǎo)致早期死亡，因?yàn)?8%的截肢者會(huì)在五年內(nèi)死于敗血癥和精神壓力。

由于DM同樣影響多個(gè)相互關(guān)聯(lián)的生理系統(tǒng)，因此DFU需要使用多種常規(guī)療法的多學(xué)科方法，這些方法在適當(dāng)?shù)恼鹿?jié)和新興治療方案中進(jìn)行了充分討論，以減少疾病負(fù)擔(dān)和成本。在過去的二十年中，醫(yī)學(xué)界在各個(gè)領(lǐng)域都經(jīng)歷了巨大的發(fā)展，包括確定微循環(huán)的成像和促進(jìn)再生的干細(xì)胞。如上所述以及DFU管理的不良結(jié)果迫使臨床醫(yī)生、內(nèi)科醫(yī)生和糖尿病學(xué)家尋求利用干細(xì)胞作為輔助療法的選擇，以重新點(diǎn)燃損失或擴(kuò)大逐漸減少的愈合過程。

正是基于上述背景，本項(xiàng)目旨在闡明可用的DFU治療方案，并進(jìn)一步闡明干細(xì)胞療法在DFU管理中的效力、功效、缺點(diǎn)和前景。

方法：河南科技大學(xué)第一附屬醫(yī)院通過對干細(xì)胞療法的應(yīng)用、安全性和有效性進(jìn)行文獻(xiàn)綜述，提出了可用的補(bǔ)救措施。相關(guān)文獻(xiàn)，包括隨機(jī)對照試驗(yàn)和文章期刊，是從著名的搜索引擎（PubMed、Scopus和Web of Science）獲得的。

目前治療糖尿病病足潰瘍的方法有哪些？

健康教育：信息、教育和交流 (IEC) 可被視為一種靜默療法，它不僅適用于患有DM和潛在DFU的受試者，而且還適用于各種非傳染性疾病。

多學(xué)科方法：意識(shí)到DM會(huì)影響各種生理系統(tǒng)后，組建專門的單位來預(yù)防和管理DM患者的DFU已成為一種標(biāo)準(zhǔn)。在大多數(shù)情況下，一個(gè)專門部門由糖尿病學(xué)家、內(nèi)分泌學(xué)家、整形外科醫(yī)生、血管外科醫(yī)生、物理治療師、營養(yǎng)師、心理學(xué)家和足夠的DM專業(yè)護(hù)士組成。如果沒有直接護(hù)理人員或家庭成員通過定期IEC的參與，多學(xué)科方法是不完整的。

合并癥管理：大多數(shù)文獻(xiàn)都將控制代謝狀態(tài)作為控制和管理DM及相關(guān)合并癥的主要步驟。為了實(shí)現(xiàn)傷口的及時(shí)愈合，優(yōu)化血糖控制以防止其對細(xì)胞免疫和后續(xù)感染的負(fù)面影響至關(guān)重要。證據(jù)表明，最佳的血糖控制不僅會(huì)阻止發(fā)病，還會(huì)阻止視網(wǎng)膜病、腎病的發(fā)展，尤其是神經(jīng)病，后者是導(dǎo)致DFU發(fā)展的病癥。

足部感染管理：預(yù)防DM受試者的任何感染對于維持最佳代謝狀態(tài)和血糖控制至關(guān)重要。在沒有神經(jīng)病變、已確定感染的體征和癥狀（例如壓痛、溫?zé)帷⒂步Y(jié)和紅斑）的情況下，發(fā)出警告并迫使受試者尋求醫(yī)療救助。

干細(xì)胞移植治療糖尿病病足的臨床試驗(yàn)

干細(xì)胞療法在預(yù)防主要肢體截肢方面的作用

Procházka等人旨在通過局部應(yīng)用自體骨髓濃縮物來預(yù)防患有嚴(yán)重肢體缺血和足部潰瘍的糖尿病患者的主要肢體截肢。將受試者隨機(jī)分為AB-MSC濃縮物作為BMC治療組I和（標(biāo)準(zhǔn)治療）對照組II。主要終點(diǎn)是基于臨床評估的評估。這些包括主要肢體截肢、疼痛程度和功能在治療前的第0天、之后、第90天和第120天的臨床隨訪間隔進(jìn)行評估。

正如預(yù)期的那樣，結(jié)果表明臨床結(jié)果有所改善。與對照組相比，治療組顯著肢體截肢的頻率顯著降低。在治療組中，主要肢體截肢僅在治療時(shí)BMC中患有嚴(yán)重淋巴細(xì)胞減少癥和血小板減少癥的受試者中可見。與對照組相比，治療組報(bào)告了所有AB-MSC受試者，完成了臨床隨訪，并在第90天顯示出陽性結(jié)果。同時(shí)，對照組在第120天之前沒有任何記錄。使用EQ-50質(zhì)量根據(jù)生活調(diào)查問卷，治療組的結(jié)果顯示干細(xì)胞應(yīng)用后三天內(nèi)缺血性疼痛的主觀改善。

各國干細(xì)胞移植治療糖尿病病足潰瘍的臨床試驗(yàn)

間充質(zhì)干細(xì)胞治療糖尿病病足潰瘍的臨床試驗(yàn)

烏尊等進(jìn)行了一項(xiàng)隨機(jī)對照單盲研究，以研究病灶內(nèi)同種異體脂肪來源的間充質(zhì)干細(xì)胞（同種異體 AD-MSC）注射對患有慢性足部潰瘍的糖尿病患者的安全性和影響。受試者被隨機(jī)分為治療組（同種異體 AD-MSC組），接受單劑量同種異體AD-MSC病灶內(nèi)治療和對照組（標(biāo)準(zhǔn)糖尿病治療）。

臨床結(jié)果表明，兩個(gè)研究組在整個(gè)隨訪期間都沒有發(fā)現(xiàn)任何不良事件。瓦格納一級科目比瓦格納二級科目有更顯著的進(jìn)步。在AD-MSC組中，17/20名患者的85%的病變實(shí)現(xiàn)了傷口閉合。根據(jù)這些發(fā)現(xiàn)，研究人員得出結(jié)論，在治療沒有感染跡象的合理低度糖尿病足潰瘍時(shí)，病灶內(nèi)注射同種異體AD-MSCs是安全有效的，對傷口愈合有積極作用。

結(jié)論

干細(xì)胞療法已被用作治療糖尿病足潰瘍的輔助療法。我們沒有注意到AD-MSC和BM-MSC之間的愈合效果有任何顯著差異。此外，本研究中描述的結(jié)果清楚地表明，間充質(zhì)干細(xì)胞的應(yīng)用是安全有效的，沒有臨床可見的不良反應(yīng)，因此干細(xì)胞療法可能有助于預(yù)防無并發(fā)癥的糖尿病足潰瘍的主要肢體截肢。

然而，在最適用的細(xì)胞類型、給藥途徑和劑量方面達(dá)成共識(shí)仍然存在一些挑戰(zhàn)。這些是為此目的常規(guī)使用干細(xì)胞的一些明顯普遍的障礙。

參考資料：David Lubasi Nalisa, Md. Moneruzzaman, Geoffrey J. Changwe, Youchaou Mobet, Li Ping Li, Yu Jin Ma, Hong Wei Jiang, “Stem Cell Therapy for Diabetic Foot Ulcers: Theory and Practice”, Journal of Diabetes Research, vol. 2022, Article ID 6028743, 12 pages, 2022. https://doi.org/10.1155/2022/6028743

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