何為干細胞？它為何被稱為繼藥物治療和手術治療之后的第三次醫學革命，吸引著業界的目光？

“希望以后國際上提到干細胞治療，首先想到的不再是日本、英國、美國，而是到中國來。”11月15日，在2022博鰲干細胞峰會暨中國干細胞產業聯盟成立大會上，中國干細胞產業聯盟理事長、同濟大學附屬東方醫院名譽院長劉中民如是說。

何為干細胞？它為何被稱為繼藥物治療和手術治療之后的第三次醫學革命，吸引著業界的目光？

在陣陣椰風中，2022博鰲干細胞峰會暨中國干細胞產業聯盟成立大會舉行。會議圍繞干細胞基礎與轉化融合、干細胞研究與產業轉化等領域舉行了1場主論壇和3場分論壇，集中展示了干細胞領域的新成果、新趨勢、新挑戰。

中國科學院、中國工程院、歐洲科學院、俄羅斯工程院院士8位，海南省領導、干細胞領域重量級嘉賓60余位，干細胞領域企業代表、行業從業專家（含線上）1000余位參會。

會議期間，上海市東方醫院（同濟大學附屬東方醫院）牽頭聯合各方醫療機構、大學、科研院所、企事業單位、社會團體等單位共同發起的中國干細胞產業聯盟正式成立。

01通過干細胞治療，人們有望無病防病

干細胞是能夠形成人類各種器官組織的原始細胞，具有多向分化潛能，以及自我更新能力。可以按照發育途徑分裂分化成血細胞、腦細胞、骨骼、心肌細胞、肝細胞、神經細胞、胰島細胞等。

干細胞在人體組織器官損傷修復、還原、替代或再生等方面都表現出獨特的優勢，為人類重大難治性疾病的治療帶來新的希望。

目前，干細胞技術已經成為生物醫藥產業的熱點，是最具有轉化前景的研究領域之一。

劉中民引用了一組數據，清晰展示了干細胞研究現狀及相關治療領域的應用。截至2022年9月30日，通過對全球主要干細胞治療研究的企業所研究領域進行分析，其涉及的治療領域可分為中樞神經系統和神經病學疾病（18%）、糖尿病（11%）、心血管疾病（15%）、血液病（9%）和癌癥（8%）等。

“通過干細胞治療，人們有望無病防病。人民的身體健康，包括心理健康都會大大提高。”在劉中民看來，干細胞對人民健康生活有著重要意義。

02多位院士點贊干細胞產業

盡管干細胞技術在醫學領域已經頗受關注，但對大多數人而言仍較為陌生。加快推進干細胞臨床轉化和產業化落地，已經成為醫學界、產業界的共同目標。

那么，干細胞技術產業化前景如何？上海證券報記者就干細胞產業價值、臨床價值等問題，特別專訪了3位參會嘉賓。

中國科學院院士，同濟大學附屬東方醫院院長陳義漢表示，細胞治療是生物治療的重要手段之一，針對干細胞行業爆發的關鍵瓶頸期，盡快將干細胞應用到臨床，需要做到5“要”，即基礎研究要有大的突破；關鍵技術要加速攻關；臨床研究要全力推進；細胞制備標準要統一；初創企業要大力扶持。

據介紹，中國干細胞產業聯盟旨在面向我國人口健康和經濟社會發展的需求，通過協同創新與資源整合，搭建干細胞“政產學研醫資介”七位一體創新平臺，聚焦國際干細胞研究前沿與熱點領域，突破干細胞及轉化研究關鍵科學問題，加快干細胞產品及衍生產品臨床轉化與應用，助推我國干細胞產業發展。

中國科學院院士、同濟大學教授裴鋼在講話中指出，繼大分子藥物后，全世界最前沿的生物醫藥領域就是細胞與基因治療。經過二十多年的共同努力，中國在干細胞的基礎研究領域穩居世界前列。

“干細胞事業的開花結果，還需干細胞產業的繁榮昌盛，離不開干細胞產業聯盟的支持。產業離不開產品，離不開企業，離不開企業家，產業的發展需要各方共同努力。”裴鋼表示。

裴鋼指出，目前中國在干細胞領域基礎研究方面已經穩居世界前列，但是產業化方面還有很大的進步空間。

“我們應在產品、企業、政策以及人才等方面再進一步加強，而且應該有相應的頂層設計，例如上海最近推出來的《上海市促進細胞治療科技創新與產業發展行動方案（2022-2024年）》是一個非常好的舉措，能夠推進上海干細胞產業發展。”裴鋼說。

中國科學院院士、中國科學院分子細胞科學卓越創新中心細胞生物學國家重點實驗室主任李勁松表示認同。“現有干細胞相關研究成果轉移轉化，加速臨床應用，需要科研機構、企業與醫院等緊密結合，更需要搭建橋梁與紐帶。因此，中國干細胞產業聯盟的成立適逢其時，通過聯盟成員間的密切交流和務實合作，將極大推動我國干細胞藥物的研發及產業化進程。”李勁松說。

03三大挑戰“五要”應對

雖然干細胞產業前景廣闊，獲得了相關政府部門、科研機構、大型醫院的關注，但干細胞產業化之路仍然充滿挑戰。

在接受記者采訪時，劉中民指出了干細胞產業發展將面臨的三個挑戰。

挑戰一：干細胞的生產制造還沒有國家標準、企業標準、行業標準，要盡快從國家層面組織制定干細胞生產的標準，有了統一的標準，干細胞藥物才能在市場上流通，惠及每個人。

挑戰二：有待在政策法規立法方面實現更多突破，讓相關政策真正落地惠及百姓。

挑戰三：有待盡快開展多中心的疾病臨床研究，這有助于在短期內拿到大量的臨床數據，以驗證干細胞治療某種疾病的有效性。

“誰越早拿到數據，證明某一種干細胞通過某一種途徑治療了某一種疾病是有效的，誰就可以率先將相應的藥物向產業化方向進行推廣。”劉中民說道。

陳義漢表示，針對干細胞行業爆發的關鍵瓶頸期，盡快將干細胞應用到臨床，需要做到“五要”，即基礎研究要有大的突破；關鍵技術要加速攻關；臨床研究要全力推進；細胞制備標準要統一；初創企業要大力扶持。

04整合資源搶占產業先機

劉中民表示，我國的干細胞產業發展要在國際競爭中搶占先機，需要整合干細胞領域優勢資源，形成政策監管（產業化保障）→產品孵育（產業化關鍵）→成果交易（產業化促進）→臨床驗證（產業化核心）的轉化模式，引領干細胞產業突破和創新發展。

一是優化監管機制：建立干細胞監管和審批試驗區。在監管政策方面，建議立法先試先行，改變藥物申報終點審批為滾動申報、過程監控、階段審批，與歐美等發達國家爭奪干細胞上市的窗口期。

二是孵育干細胞技術：建立干細胞孵化中心。在產品孵育方面，建議要按照國家大裝置、大中心的概念建設全球領先的國家級干細胞孵化中心，讓全球頂尖干細胞研究專家帶著理念來，帶著成果走。

三是推進成果轉化：建立干細胞相關技術交易平臺。在應用轉化層面，建議建設生物技術與干細胞成果交易平臺，讓全球干細胞團隊，帶著成果來、帶著資金走。建設具有信息發布、成果交易、產業化服務、知識共享四大功能的成果轉化平臺。

四是整合臨床資源：建立干細胞（醫院）臨床醫學研究中心。在臨床驗證方面，發揮我國醫療資源的優勢，將干細胞醫學等同甚至高于其他臨床學科的地位。集中對一個或幾個罕見病、慢性病進行干細胞治療的臨床研究，在最短時間里總結干細胞臨床治療的安全性和有效性，最終制定干細胞臨床治療路徑的中國標準，用臨床結果來推動干細胞產業化的發展。

05中國干細胞產業聯盟成立

會議期間，上海市東方醫院（同濟大學附屬東方醫院）聯合各方醫療機構、大學、科研院所、企事業單位、社會團體等單位共同發起成立中國干細胞產業聯盟。

聯盟專家委員會顧問由10位院士組成，分別為裴鋼、陳香美、葛均波、林東昕、陳義漢、寧光、駱清銘、鄔堂春、李勁松、姜保國。

據介紹，中國干細胞產業聯盟旨在面向我國人口健康和經濟社會發展的需求，通過協同創新與資源整合，搭建干細胞“政產學研醫資介”七位一體創新平臺，聚焦國際干細胞研究前沿與熱點領域，突破干細胞及轉化研究關鍵科學問題，加快干細胞產品及衍生產品臨床轉化與應用，助推我國干細胞產業發展。

劉中民表示，希望通過成立干細胞產業聯盟，推動干細胞及其相關領域專家共同努力，助力適用于干細胞的科學審批機制，形成干細胞相關技術交易平臺。時機成熟后，推動干細胞醫院的建立，推進干細胞產品早日臨床轉化。

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談及干細胞產業聯盟成立的意義，劉中民表示，國內和國際很多干細胞的研究應用都是以單個科研院所、單個企業為主展開，這些機構和企業往往專注于干細胞產業鏈的單一環節，上中下游產業鏈不貫通，產業整體發展較難推進。

“中國干細胞產業聯盟的成立，為鏈上機構和企業提供了一個互助平臺，將他們‘串’在一起，互通有無，優勢互補。”劉中民說。

內容來自：上海證券報

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