近日，國家科技管理信息系統公共服務平臺發布了《關于發布國家重點研發計劃“常見多發病防治研究”等重點專項2024年度項目申報指南的通知》，其中包括“常見多發病防治研究”、“生育健康及婦女兒童健康保障”、“診療裝備與生物醫用材料”、“干細胞研究與器官修復”、“前沿生物技術”與“生物安全關鍵技術研究”，共6個重點專項，其中“干細胞研究與器官修復”、“前沿生物技術”作為重點專項之一，備受矚目。

大資金支持！衛健委發文：“干細胞研究”列入國家重點研發計劃

這一政策的出臺，不僅標志著我國在干細胞領域的科學研究和技術創新將邁上新的臺階，也預示著干細胞技術在健康保障及醫學研究中的廣泛應用前景。

干細胞研究與器官修復方向

1.干細胞研究及相關產品研發

1.1 新型全能性干細胞及類胚胎構建（基礎研究類）*

1.2 人多能干細胞分化調控及功能細胞制備（基礎研究類）

1.3 多功能工程化干細胞藥物研發與評估（技術開發類）

1.4 干細胞及其衍生物創新藥的監管技術研究（技術開發類）

1.5 干細胞疾病模型及藥效評價（技術開發類）*

2.組織修復及器官制造

2.1 基于干細胞的器官制造（基礎研究類）*

2.2 干細胞軟骨分化及器官重建（技術開發類）

2.3 多細胞譜系人源化的異種嵌合技術（基礎研究類）

2.4 復合腦類器官模型及其應用（基礎研究類）

3.干細胞治療重大疾病

3.1 針對生殖干細胞微環境的生育力重塑（基礎研究類）

3.2 干細胞治療中樞神經損傷（基礎研究類）

3.3 多能干細胞源性免疫細胞及應用（基礎研究類）

3.4 干細胞治療難愈性皮膚創傷（技術開發類）

3.5 干細胞治療肺部重大疾病（技術開發類）

3.6 干細胞治療骨和關節疾病（技術開發類）

3.7 干細胞治療致盲性眼病（技術開發類）

4.確證性干細胞臨床研究（臨床研究類）

5.新型組織方式試點項目

資助計劃

2024年擬突出重大疾病與健康需求導向，強化自主創新和應用路徑，在干細胞技術與相關產品研發、器官修復與制造、重大疾病的干細胞治療、確證性干細胞臨床研究、新型組織方式試點項目、揭榜掛帥項目等6個板塊部署19個指南方向，支持若干個常規項目、3個青年科學家項目、1個新型組織方式試點項目、1個揭榜掛帥項目。擬安排國撥經費概算4.3億元。

我國干細胞技術的發展

干細胞技術給一些疑難疾病的治療帶來了希望。加快干細胞基礎和臨床研究，在關鍵技術環節上取得突破并實現臨床轉化，對促進人民健康，推動我國醫藥衛生事業發展具有重要意義。我國干細胞技術未來的發展前景非常可觀，主要表現為：

市場需求巨大

近年來，細胞治療已成為最前沿的腫瘤治療手段，受到全球醫療市場的關注。我國也從監管政策著手為細胞治療產業化探明方向。同時“干細胞臨床研究有限放開”及“細胞制品按藥品管理”的規定，預示著干細胞中下游產業開始加速。

干細胞技術臨床應用前景廣闊

2012年，規范市場的首個干細胞治療藥物于加拿大獲批上市，代表著干細胞在臨床的應用進入了一個新階段。隨著生命科學的蓬勃發展，干細胞的研究熱情持續高漲，干細胞被應用于多種疾病的臨床治療中，呈現加速增長的態勢，前景一片大好。

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從基礎科研到市場化產品的轉化過程中，新興企業與創新產品層出不窮。政策的扶持更是為干細胞技術的標準化、規范化發展注入了強勁動力，推動了整個產業的健康有序成長。

捷報頻傳，三大政策支持干細胞產業發展

國家頻發政策支持干細胞行業的發展，干細胞的監管模式漸漸明朗，加速了我國干細胞產業的發展。一起來盤點這三大利好政策，干細胞療法的再次重大突破！

一、北京藥監局核發全國首張干細胞《藥物生產許可證》

2024年8月，北京市藥品監管半年工作會議的召開，在醫藥領域掀起了巨大的波瀾。其中，會上核發了全國第一張干細胞《藥品生產許可證》，標志著我國在干細胞治療領域邁出了具有里程碑意義的一步。

中國第一張干細胞《藥品生產許可證》的核發，正是基于對這一點。它要求企業在研發、生產、質控等各個環節都達到國際先進水平，確保藥品的安全性和有效性。這種規范化、標準化的生產模式，不僅有利于提升我國干細胞藥物的國際競爭力，也為患者的用藥安全提供了有力保障。

干細胞，作為生命科學研究的前沿技術，其潛力早已被廣泛認可。然而，正因為其技術復雜性和潛在風險性，長期以來，干細胞藥物的研發和生產在全球范圍內都面臨著嚴苛的監管挑戰。北京市此次核發的首張干細胞《藥品生產許可證》，無疑為這一領域的發展注入了新的活力。

二、商務部聯合衛健委等部門發文，開放外資投資干細胞技術的研發和生產

商務部、國家衛生健康委、國家藥監局聯合發布《關于在醫療領域開展擴大開放試點工作的通知》，表示北京、上海、廣東和海南允許外商投資企業從事人體干細胞、基因診斷與治療技術開發和技術應用，以用于產品注冊上市和生產。

在生物技術領域，中國（北京）自由貿易試驗區、中國（上海）自由貿易試驗區、中國（廣東）自由貿易試驗區和海南自由貿易港允許外商投資企業從事人體干細胞、基因診斷與治療技術開發和技術應用，以用于產品注冊上市和生產。所有經過注冊上市和批準生產的產品，可在全國范圍使用。

三、工信部：發布關于加快布局建設制造業中試平臺的通知

9月14日，工業和信息化部辦公廳發布加快布局建設制造業中試平臺的通知，加快布局建設一批制造業高質量發展急需的中試驗證平臺，細胞治療行業迎大利好。

藥品：圍繞細胞和基因治療、多肽藥物、核酸藥物、新型抗體藥物、高端復雜制劑、創新中藥等重點創新領域，布局建設智能化綠色化中試放大平臺，積極發展合同研發外包（CRO）、合同研發生產外包（CDMO）等模式，提升龍頭企業中試平臺公共服務效能，鼓勵采用合成生物學、連續流等新型制備技術和人工智能等數智化技術提升平臺質量效率。

三大利好結合：干細胞造福人類

首先是北京藥監局核發全國首張干細胞《藥物生產許可證》，其次是商務部聯合衛健委等四部門發文，開放外資投資干細胞技術的研發和生產，然后是，工信部發布關于加快布局建設制造業中試平臺的通知，提高細胞及基因治療藥物的科技成果轉化和產業化水平。

這三大利好，意味著干細胞療法在藥物、市場、治療疾病等方面正實現加速發展的趨勢。

國家頻發政策支持干細胞行業的發展，干細胞的監管模式漸漸明朗，加速了我國干細胞產業的發展。國內干細胞臨床研究項目不斷增加，涉及的疾病種類也愈加增多。相信干細胞治療領域將會迎來更多革命性的突破，從而造福人類健康。

國家大力支持干細胞技術發展

我國一直高度重視干細胞技術領域的發展，自2006年國務院頒布的《國家中長期科學和技術發展規劃綱要（2006—2020）》中就明確指出要大力發展生命科學和生物技術，提出將“基于干細胞的人體組織工程技術”列為中國未來15年重點前沿研究領域。

到現在《關于發布國家重點研發計劃“常見多發病防治研究”等重點專項2024年度項目申報指南的通知》中的“干細胞研究與器官修復”、“前沿生物技術”專項政策，對于推動我國干細胞領域的發展具有重要意義。相信在政策的引領和支持下，我國干細胞技術將迎來更加廣闊的發展前景，為人類發展做出巨大貢獻。

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