一張?zhí)幏絾蔚谋澈螅侵袊杉毎a(chǎn)業(yè)從實驗室到臨床的艱難跋涉與加速奔跑。

2025年6月5日，北京大學人民醫(yī)院血液科診室，黃曉軍院士提筆寫下一張?zhí)厥獾奶幏絾巍獓鴥?nèi)首款獲批上市的干細胞藥物艾米邁托賽注射液由此進入臨床應用。這款名為“睿鉑生”的藥物將用于治療一名激素治療無效的急性移植物抗宿主病患者。

這一刻距離2013年3月該藥物首次提交臨床試驗申請已過去12年，漫長的等待折射出中國干細胞藥物審批的艱難歷程。

截至2025年7月30號，國內(nèi)共有133款干細胞新藥臨床試驗獲得受理，其中2025年1-7月23款（1-5月13款，6-7月10款）。13款正在評審中。此外，截至到2025年7月30號，共計163款獲準默許進入臨床試驗（臨床試驗默示許可），其中2025年6-7月新增3款。160項臨床許可奠基下，2025年前5月干細胞新藥受理再加速：12款間充質(zhì)干細胞產(chǎn)品領(lǐng)跑，造血干細胞破局

2025年以來，共有23款干細胞藥物臨床試驗申請獲得受理。

01：2025年6-7月干細胞新藥受理分析

一、受理概況與時間分布

時間集中性

• 6月：共受理5款（占比50%），包括源品生物（人羊膜MSC）、中科聚研和再生生物（臍帶MSC）等。

• 7月：共受理5款，集中在7月上旬（7月1日-9日）及下旬（7月28日），反映CDE審批節(jié)奏提速。

峰值節(jié)點：7月9日單日受理3款（昂昇生物、佰鴻、三有利康），凸顯企業(yè)申報窗口期趨同。

地域分布特征

• 北京主導：6家企業(yè)（如第一生物、葆來生物、三有利康）占比60%，依托中關(guān)村生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚優(yōu)勢。

• 多區(qū)域協(xié)同：上海（昂昇生物）、山東（佰鴻）、浙江（生創(chuàng)醫(yī)療）等地企業(yè)同步發(fā)力，體現(xiàn)全國研發(fā)資源擴散。

二、技術(shù)路線與細胞來源創(chuàng)新

間充質(zhì)干細胞（MSC）為主流

• 羊膜MSC（源品生物）：全球唯一人羊膜組織來源，適應癥拓展至絕經(jīng)綜合征（CXSL2500464）。

• 宮血MSC（生創(chuàng)醫(yī)療）：利用經(jīng)血干細胞，成本低且倫理風險?。–XSL2500547）

• 臍帶來源主導：7款（70%）采用臍帶MSC，因其免疫原性低、擴增能力強，標準化程度高。

特殊來源突破：亞群精準化：三有利康的“CD146+臍帶MSC”（CXSL2500548）通過標志物分選提升靶向性，適應癥潛力待披露。

現(xiàn)貨型”技術(shù)趨勢：10款藥物均屬異體通用型，無需個體化制備，支持規(guī)?；a(chǎn)。如佰鴻干細胞（CXSL2500562）采用凍存技術(shù)降低運輸成本。

02 2025年6-7月受理的10項干細胞藥物臨床試驗申請詳細

新增受理1：2025年6月9號，源品細胞生物科技集團有限公司申報的“人羊膜間充質(zhì)干細胞注射液”臨床試驗申請獲受理（受理號：CXSL2500464），這是該款細胞注射液第5次獲得受理。

此前，該款細胞注射液已4次獲得受理：

（1）2024年4月獲得受理（受理號：CXSL2400258）；

（2）2024年9月獲得受理（受理號：CXSL2400674）；

（3）2025年1月獲得受理（受理號：CXSL2500087）；

（4）2025年4月獲得受理（受理號：CXSL2500297）；

其中三款干細胞新藥進入干細胞臨床試驗默示許可，適應癥分別是：膝骨關(guān)節(jié)炎、慢性阻塞性肺疾病、中重度急性呼吸窘迫綜合征。

新增受理2：2025年06月17號，中科聚研（北京）生物科技有限公司申報的“臍帶間充質(zhì)干細胞注射液”的臨床試驗申請獲受理（受理號：CXSL2500492），這是該款細胞注射液第1次獲得受理。

新增受理3：2025年06月17號，北京再生生物科技研究院有限公司申報的“人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液”的臨床試驗申請獲受理（受理號：CXSL2500494），這是該款細胞注射液第1次獲得受理。

新增受理4：2025年07月01號，北京恒峰銘成生物科技有限公司申報的“HF001臍帶間充質(zhì)干細胞注射液”的臨床試驗申請獲受理（受理號：CXSL2500527），這是該款細胞注射液第1次獲得受理。

新增受理5：2025-07-05，浙江生創(chuàng)精準醫(yī)療科技有限公司申報的“宮血間充質(zhì)干細胞注射液”的臨床試驗申請獲受理（受理號：CXSL2500547），這是該細胞注射液第4次獲得受理。

此前，該細胞注射已有3次獲得受理：

• 2021年03月03號，（受理號：CXSL2101001）；
• 2024年02月26號，（受理號：CXSL2400156）；
• 2025年05月22號，（受理號：CXSL2500412）；

其中該款細胞注射液）獲得新藥臨床試驗默示許可，適應癥分別是：特發(fā)性肺纖維化，病毒導致的重癥肺炎。

新增受理6：2025年07月05號，北京三有利康細胞科技有限公司申報的“人臍帶CD146間充質(zhì)干細胞注射液”的臨床試驗申請獲受理（受理號：CXSL2500548），這是該款細胞注射液第1次獲得受理。

新增受理7：2025年07月09號，山東佰鴻干細胞生物技術(shù)有限公司聯(lián)合廣東佰鴻干細胞再生醫(yī)學有限公司，陜西佰鴻干細胞生物技術(shù)有限公司申報的“臍帶間充質(zhì)干細胞注射液”的臨床試驗申請獲受理（受理號：CXSL2500562），這是該款細胞注射液第1次獲得受理。

新增受理8：2025年07月09號，上海昂昇生物醫(yī)藥科技有限公司申報的“Astem-101人臍帶間充質(zhì)干細胞（hUC-MSCs）注射液”的臨床試驗申請獲受理（受理號：CXSL2500564），這是該款細胞注射液第1次獲得受理。

新增受理9：2025年07月12號，北京葆來生物科技有限公司申報的“人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液”的臨床試驗獲受理（受理號：CXSL2500581），這是該款細胞注射液第1次獲得受理。

新增受理10：2025年07月28號，北京第一生物科技開發(fā)有限公司申報的“人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液”的臨床試驗獲受理（受理號：CXSL2500627），這是該款細胞注射液第1次獲得受理。

寫在最后：干細胞新藥研發(fā)的加速為中國患者帶來前所未有的希望。國家藥監(jiān)局藥品審評中心副主任王濤介紹，自2017年至今，中國已批準133款干細胞藥品進入臨床試驗階段，適應證涵蓋血液、呼吸、心血管及自身免疫系統(tǒng)疾病。

隨著海南醫(yī)保試點推進、80%細胞類創(chuàng)新藥兩年內(nèi)納入醫(yī)保的政策落地，干細胞療法正從富豪專屬走向大眾醫(yī)療。全球干細胞市場預計到2025年底達到2705億美元，近8年復合年增長率達13.8%。在這場生物科技競賽中，中國已從跟跑者變?yōu)椴⑴苷?，并在部分領(lǐng)域展現(xiàn)出領(lǐng)跑姿態(tài)。

參考資料：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）

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