勃起功能障礙（ED）是一個全球性的公共衛生問題，患病人數從1995年的1.52億預計增長至2025年的3.22億，呈現顯著上升趨勢。糖尿病（DM）是ED的重要危險因素之一，流行病學調查顯示，約75%的男性糖尿病患者伴有ED，其發病率明顯高于非糖尿病人群。

糖尿病性ED（DM-ED）的發病機制復雜，涉及神經病變、血管內皮損傷及海綿體纖維化等多重因素。目前，僅50%~60%的DM-ED患者對5型磷酸二酯酶抑制劑治療有效，因此開發新的治療方法尤為迫切。

近年來，干細胞療法因其能夠促進受損陰莖神經血管組織和內皮再生而受到廣泛關注。最新發表于《Basic and Clinical Andrology》的一項2期臨床試驗（注冊號：NCT02945462）顯示，通過海綿體內注射自體骨髓間充質干細胞（BM-MSCs）治療DM-ED，取得了積極的臨床效果，為該類患者提供了新的治療希望。

患者篩選：共24名患者參加了這項2 期臨床試驗，其中11名患者因不符合納入標準而被排除在研究之外，4名患者拒絕參加，1名患者錯過隨訪，最終只有8名患者接受了BM-MSCs治療和隨訪，患者平均年齡為55±6.8歲（圖1）。

方 法：該研究登記前已獲得所有患者書面知情同意書。每位符合條件患者均接受兩劑自體BM-MSCs，每次間隔30天，這些細胞以20*10⁶/4 mL生理鹽水密度懸浮，并裝入1 mL無菌注射器中，每次在4個部位進行IC注射，在整個研究期間不能服用任何治療ED藥物。

安全性和耐受性：該手術耐受性良好、安全，沒有報告嚴重不良反應，7例患者僅在手術時報告注射部位有輕度疼痛和發紅，VAS疼痛評分范圍為0~3，3例患者報告注射后6小時有輕微腫脹和瘀傷，保守治療后3天內消退。

國際勃起功能指數5 (IIEF-5)評分變化：與基線相比，IC注射后1個月，IIEF-5評分顯著改善；注射后3個月，與基線評分相比，IIEF-5評分進一步增加，差異顯著；6個月后，與基線相比，IIEF-5評分達到最大改善；12個月時，與基線相比，仍有顯著差異；24個月時，IIEF-5評分平均值下降，但仍保持在基線水平（圖5）。

勃起硬度評分(EHS)變化：基線時，EHS平均值為1.5±0.5，IC注射后6個月達到最高評分3.5±0.5；與6個月時相比，12個月時的平均評分下降3±0.7，但仍明顯高于基線值；24個月時，EHS評分平均值下降到基線水平（圖5）。

陰莖血流動力學變化：IC注射后3個月，平均收縮期峰值流速(PSV)和20分鐘PSV顯著高于基線，分別為 16.5±3與12.25±2.5和31.4±6.3與25.3±3.7。

在該試驗中，我們觀察到IIEF-5和EHS評分在 1、3、6、12個月這幾個時間點均顯著增加，但在24個月的隨訪中得分顯著下降，研究人員認為這些顯著變化可能是由于時間因素導致了BM-MSCs功能喪失或與年齡相關的勃起功能(EF)正常下降。

總 結：該項臨床試驗結果證實了IC注射自體BM-MSCs治療MD-ED的安全性和有效性，但在12個月隨訪時IIEF-5和EHS評分逐漸下降，表明EF的持續改善可能需要重復注射BM-MSCs。

參考資料：

[1]Saddam Al Demour , Sofa Adwan, Hanan Jafar, Hussam Alhawari5 and Abdalla Awidi.Stem cell therapy in?diabetic men with?erectile dysfunction: a?24-month followup of?safety and?efcacy of?two intracavernous autologous bone marrow derived mesenchymal stem cells injections, an?open label phase 2 clinical trial.Al?Demour?et?al. Basic and Clinical Andrology (2024) 34:13.

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